SUSAR: Signalement des effets indésirables dans les essais cliniques

Une réaction indésirable grave inattendue soupçonnée est connue sous le nom de SUSAR.

Parfois, au cours d'un essai clinique portant sur un médicament en particulier, des effets indésirables graves peuvent survenir chez des sujets traités, dose ou non, mais inattendus, car ils ne correspondent pas aux informations actuelles. La déclaration d'une SUSAR est un aspect important des essais cliniques sur les tests de médicaments ou les soins cliniques et un exemple de la façon dont le terme est utilisé est le suivant:

Parce que le sujet de l'essai clinique a eu une crise grave, les chercheurs du nouveau médicament ont dû déposer une SUSAR. "

Pourquoi SUSAR importe Une SUSAR peut survenir au cours clinique les essais ou les soins cliniques et les rapports varient selon les pays ou les régions en fonction des règlements établis par les organes directeurs dans chaque domaine.

L'Union européenne.

La notification de SUSAR est obligatoire pour les investigateurs cliniques dans l'Union européenne. Un rapport doit être soumis à l'autorité nationale compétente dans les 15 jours suivant la survenance (7 jours en cas de décès ou de mise en danger de la vie).

États-Unis. Aux États-Unis, la déclaration des événements indésirables au cours des essais cliniques est obligatoire, mais pendant les soins cliniques, elle est volontaire. La FDA des États-Unis dispose d'un système de signalement des événements indésirables graves (EIG) au moyen du système AERS (Adverse Event Reporting System). Au cours du processus de déclaration et de l'évaluation, il est décidé si l'événement indésirable était inattendu. Les règlements de la FDA exigent un rapport dans les 15 jours pour toute réaction à la fois grave et inattendue.

Canada.

Au Canada, les promoteurs d'essais cliniques doivent déclarer les SUSAR à Santé Canada. Les promoteurs d'essais cliniques, également appelés demandeurs, doivent signaler à Santé Canada toute SUSAR survenue au Canada et à l'étranger pendant les 15 jours suivant la survenue du décès ou du pronostic vital.

Dans les 8 jours suivant l'information de Santé Canada de la SUSAR, un rapport complet comprenant une évaluation de l'importance et de l'implication des résultats doit être soumis à Santé Canada. Manque d'harmonisation

Les différences internationales substantielles entre les réglementations sur les SUSAR et les règles de déclaration aux agences de régulation ne sont pas totalement harmonisées, les différentes régions ayant des attentes différentes quant à la quantité d'informations fournies aux enquêteurs et aux régulateurs. .

Le manque d'harmonisation entre les pays a été évalué par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) pendant au moins une demi-décennie.

La définition de «réaction indésirable» utilisée par ICH est «

Tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique recevant un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement

." Un effet indésirable peut être une réaction aux ingrédients non actifs d'un médicament et les événements suivants constituent un effet indésirable" grave ", selon l'UE: Décès

Un épisode potentiellement mortel nécessitant une prise immédiate intervention

• Un événement entraînant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante
• Événements entraînant une incapacité persistante ou importante ou un handicap
• Une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale
• Un épisode nécessitant une intervention pour éviter les situations ci-dessus et / ou Déficience permanente ou dommages
• Même si les développeurs pharmaceutiques publics et internationaux ont intérêt à une méthode plus harmonisée de déclaration des SUSAR (pour les développeurs pharmaceutiques internationaux, il existe des raisons opérationnelles et éthiques d'harmonisation), il reste encore un long chemin à parcourir. aller à niveau les différences dans les méthodes et les ressources qui rendent la déclaration difficile.