Médicaments biosimilaires et industrie pharmaceutique

Les biosimilaires, parfois appelés biogénériques, sont des versions très similaires de produits biologiques - des médicaments fabriqués à partir de micro-organismes vivants présents dans les cellules végétales ou animales. Le terme «générique» fait référence uniquement aux médicaments traditionnels ou à petites molécules qui sont bioéquivalents à un médicament à petite molécule déjà approuvé.

Que sont les produits biologiques?

La plupart des produits biologiques sont de très grandes molécules complexes ou des mélanges de molécules utilisés pour traiter le cancer, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, le VIH / sida et d'autres maladies graves.

Loi sur la concurrence et l'innovation dans les produits biologiques

L'approbation des biosimilaires peut aider à réduire les coûts. Le traitement par les médicaments biologiques peut coûter de 100 000 $ à 300 000 $ par année aux patients et aux compagnies d'assurance. Selon la Generic Pharmaceutical Association (GPhA), plusieurs études suggèrent qu'une entrée accrue des biosimilaires sur le marché pourrait permettre d'économiser de 42 à 108 milliards de dollars sur une période de 10 ans.

Le président Obama a promulgué la loi sur la protection des patients et les soins abordables en 2010, et une procédure abrégée d'approbation des biosimilaires a été approuvée dans le cadre de cette législation. En vertu de la Loi sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCIA), un produit biologique peut être considéré comme biosimilaire si les données montrent qu'il est très semblable à un médicament biologique déjà approuvé.

Un produit biosimilaire doit avoir des niveaux d'efficacité et de sécurité comparables à ceux du produit original à approuver dans un délai accéléré; les seules différences permises concernent les ingrédients ou composants non actifs.

Les premiers biosimilaires approuvés

La FDA a approuvé le premier produit biosimilaire aux États-Unis en mars 2015: Zarxio. Zarxio était un biosimilaire à Neupogen, un médicament indiqué pour le traitement des patients:

• Avec un cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive
• Avec une leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie d'induction ou de consolidation
• Avec un cancer subissant une greffe de moelle osseuse
• collecte et traitement des cellules progénitrices du sang périphérique
• avec neutropénie chronique sévère.

Impact sur l'industrie

Les produits biosimilaires devraient continuer à avoir un impact significatif sur l'industrie pharmaceutique aux États-Unis et en Europe. En raison de la concurrence accrue avec les approbations accélérées des biosimilaires et leur introduction rapide sur le marché, les conditions du marché devront évoluer pour s'adapter. Non seulement les patients auront-ils plus d'options de traitement, mais ils auront aussi la possibilité d'obtenir les médicaments dont ils ont besoin pour des troubles graves à des coûts bien inférieurs à ceux des produits biologiques d'origine. Avec les biosimilaires devenant plus largement disponibles, les consommateurs peuvent s'attendre à la même efficacité, la sécurité et la fiabilité que le médicament original à un prix réduit.

L'approbation par la FDA d'un calendrier accéléré pour les biosimilaires signale un changement dans l'industrie et un potentiel de baisse importante des bénéfices pour les sociétés pharmaceutiques. C'est une opportunité pour les organisations spécialisées dans les génériques et les biosimilaires de développer leurs activités rapidement.

Des entreprises comme Coherus, Teva et Sandoz devraient afficher une forte croissance au cours de la prochaine décennie, car elles apportent plus de produits biosimilaires sur le marché.

C'est un marché qui restera au centre de cette industrie d'un milliard de dollars, avec la possibilité de changer l'industrie pour toujours.