Qu'est-ce qu'une API (ingrédient pharmaceutique actif)?

L'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) est la partie de tout médicament qui produit ses effets. Certains médicaments, comme les thérapies combinées, ont plusieurs ingrédients actifs pour traiter différents symptômes ou agir de différentes façons.

Traditionnellement, les sociétés pharmaceutiques fabriquent elles-mêmes des IPA dans leur pays d'origine. Mais au cours des dernières années, de nombreuses entreprises ont choisi d'envoyer leurs produits à l'étranger pour réduire les coûts.

Cela a entraîné des changements significatifs dans la façon dont ces médicaments sont réglementés, avec des directives et des inspections plus rigoureuses mises en place.

Composants des médicaments

Tous les médicaments sont constitués de deux composants principaux: l'API, qui est l'ingrédient central, et l'excipient, la substance à l'intérieur du médicament qui aide à administrer le médicament à votre système. Les excipients sont des substances chimiquement inactives, telles que l'huile minérale.

Par exemple, si vous avez mal à la tête, l'acétaminophène est l'ingrédient actif, tandis que le liquide dans la capsule ou la masse d'une pilule est l'excipient.

Force des API

Les fabricants utilisent certaines normes pour déterminer la force de l'API dans chaque médicament. Cependant, la norme peut varier considérablement d'une marque à l'autre. Une marque peut utiliser un test, un autre un autre.

Meilleurs fabricants d'API

Le principal fabricant d'API est TEVA Pharmaceuticals. Avec plus de 300 produits API, ils ont le plus grand portefeuille de l'industrie.

Un autre fabricant de premier plan est Dr. Reddy, avec plus de 60 API utilisées aujourd'hui.

Où sont fabriquées les API?

Alors que de nombreuses sociétés pharmaceutiques sont situées aux États-Unis et en Angleterre, la plupart des fabricants d'API sont à l'étranger. Les plus importants sont situés en Asie, notamment en Inde et en Chine. De plus en plus d'entreprises se tournent vers l'externalisation vers des fabricants d'API comme Dr. Reddy pour réduire les coûts d'équipements, d'employés et d'infrastructures coûteux.

Notamment, AstraZeneca Pharmaceuticals exploitait plusieurs centres de fabrication aux États-Unis. Maintenant, seulement 15% de leurs API sont créées aux États-Unis et il est prévu de mettre un terme à ce faible pourcentage et d'externaliser toutes les activités de fabrication à l'étranger.

Règlements

La qualité des IPA a un effet significatif sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments. Des API mal fabriquées ou compromises ont été liées à des problèmes graves, tels que les maladies et même la mort.

Même dans le cas de l'externalisation, les API sont soumises à des réglementations strictes et à la surveillance du pays d'expédition. Par exemple, les API produites à l'étranger pour une utilisation dans des médicaments produits en Amérique subissent toujours une inspection de la Food & Drug Administration des États-Unis.

Comme en témoigne la création d'API, l'industrie pharmaceutique évolue rapidement. Les entreprises ne gèrent plus toutes les étapes du processus de fabrication de médicaments, de la création de l'API à la construction de la capsule. Afin de réduire les dépenses et d'augmenter les profits, les entreprises ont commencé à externaliser la création d'API auprès de fabricants étrangers basés en Asie. Bien que cela ait contribué à leur résultat net, la qualité de ces API produites à l'étranger suscite toujours des inquiétudes.

En réponse, les instances dirigeantes responsables de la sécurité des patients, telles que la FDA, ont institué des tests intensifs pour garantir la qualité des médicaments et prévenir les défauts. Violer l'une de ces normes établies peut entraîner des amendes ou des rappels très coûteux pour les compagnies pharmaceutiques derrière ces fabricants.