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Lorsque la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) a été promulguée en novembre 2013, elle définissait les étapes critiques nécessaires à la construction d'un système électronique (Drug Supply Chain Security Act ou DSCA). intégré dans le DQSA) pour identifier et tracer certains médicaments d'ordonnance tout au long de leur distribution aux États-Unis.
Le DSCA facilite l'échange d'informations au niveau de l'emballage individuel sur l'endroit où un médicament a été dans la chaîne d'approvisionnement.
Avec la DSCA, la FDA et les fabricants de médicaments, les distributeurs de médicaments en gros, les réemballeurs et les pharmacies pourront vérifier la légitimité de l'identificateur de médicament jusqu'au niveau de l'emballage, qui améliorera la détection et la notification des produits illégitimes dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments et facilitera des rappels plus efficaces des produits pharmaceutiques.
Si vous êtes un fabricant de médicaments, un distributeur de médicaments en gros, un emballeur-réparateur ou une pharmacie, vous devez être capable de:
Identification du produit
Les fabricants et les réemballeurs doivent être en mesure d'apposer un identifiant de produit unique sur certains emballages de médicaments sur ordonnance, par exemple, en utilisant un code à barres facilement lisible par voie électronique.
Traçage des produits
Les fabricants, les grossistes en médicaments, les réemballeurs et de nombreuses pharmacies de la chaîne d'approvisionnement doivent être en mesure de fournir des informations sur un médicament et de le manipuler chaque fois qu'il est vendu aux États-Unis.
Vérification du produit
Les fabricants, les distributeurs de médicaments en gros, les réemballeurs et de nombreuses pharmacies doivent être en mesure d'établir des systèmes et des processus pour vérifier l'identificateur de certains médicaments d'ordonnance.
Détection et réponse
Les fabricants, les distributeurs de médicaments en gros, les réemballeurs et de nombreuses pharmacies doivent être en mesure de mettre en quarantaine et d'enquêter rapidement sur un médicament identifié comme suspect, ce qui signifie qu'il peut être contrefait, non approuvé ou potentiellement dangereux.
Notification
Les fabricants, les distributeurs de médicaments en gros, les réemballeurs et de nombreuses pharmacies doivent être en mesure d'établir des systèmes et des processus pour informer la FDA et les autres parties prenantes si un médicament illégitime est trouvé.
Licence de grossiste
Les distributeurs de médicaments en gros doivent être en mesure de déclarer leur statut de licence et leurs coordonnées à la FDA. Cette information sera ensuite disponible dans une base de données publique.
Licences de fournisseurs logistiques tiers
Les prestataires logistiques tiers (3PL), qui assurent le stockage et les opérations logistiques liées à la distribution de médicaments, doivent être en mesure d'obtenir une licence nationale ou fédérale.
La loi exige que la FDA élabore des normes, des documents d'orientation et des programmes pilotes et organise des réunions publiques, en plus des autres efforts nécessaires pour soutenir une mise en œuvre efficace et efficiente.La FDA est en train d'élaborer un calendrier pour la mise en œuvre des exigences de la loi.
Ce système améliorera la capacité de la FDA à protéger les consommateurs contre l'exposition à des médicaments pouvant être contrefaits, volés, contaminés ou autrement dangereux.
Le système améliorera la détection et l'élimination des médicaments potentiellement dangereux dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments afin de protéger les consommateurs américains. Le non-respect des exigences de la loi peut entraîner des pénalités.
Le développement du système conforme DSCA sera introduit progressivement avec de nouvelles exigences sur une période de 10 ans. Ces exigences comprendront la fourniture d'informations sur les produits et les transactions à chaque vente avec des informations sur les lots de fabrication, sur support papier ou électronique, et l'apposition d'identifiants de produits uniques sur chaque emballage de médicaments.
Pour ajouter à ces complexités, les délais internationaux spécifiques aux pays et les exigences de conformité sont en cours de mise à jour.
Comment les fabricants, les grossistes en médicaments, les réemballeurs et les pharmacies de la chaîne d'approvisionnement en médicaments peuvent-ils faire preuve de flexibilité et actualiser leurs calendriers et processus actuels pour tenir compte des nouveaux changements émergeant de pays comme la Russie, l'Arabie Saoudite, Brésil et Turquie?
Les grands et petits fabricants de produits pharmaceutiques font de leur mieux pour tirer parti de leurs équipes internes, établir des relations avec les fournisseurs de qualité et établir un budget en conséquence pour cet énorme investissement continu.
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Dans le monde de la chaîne d'approvisionnement optimisée, il est toujours primordial d'offrir à vos clients ce qu'ils veulent quand ils le veulent et de dépenser le moins d'argent possible.
Cependant, dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments, vous ne pouvez même pas commencer si vous ne pouvez pas sérialiser et maintenir la conformité avec le DSCA.