Biobetter - Définition et exemples

Le terme biobetter désigne une protéine recombinante appartenant à la même classe qu'un biopharmaceutique existant mais qui n'est pas identique. il est amélioré par rapport à l'original. Les biobetters s'appuient sur le succès des produits biologiques existants et approuvés, mais sont considérés comme moins risqués commercialement que le développement d'une toute nouvelle classe de produits biologiques.

Les biobetters ne sont pas des médicaments entièrement nouveaux et ils ne sont pas non plus des médicaments génériques.

Alors que beaucoup considèrent les biosimilaires comme des versions génériques de médicaments biotechnologiques, il n'est pas possible de créer un médicament biologique générique. C'est parce que les produits biopharmaceutiques sont produits dans des organismes vivants - tels que les animaux ou les bactéries - et ne peuvent pas être copiés exactement.

Le Congrès a autorisé la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) à développer un biosimilaire d'approbation réglementaire, mais le processus est complexe et doit répondre à de nombreuses préoccupations, et la voie n'est pas encore finalisée.

Plutôt que d'attendre que le processus soit terminé, certains fabricants de médicaments choisissent d'investir dans le développement de biobetters.

Avantages du développement biosimilaire en faveur du développement d'une biobettere

Les médicaments biologiques de première génération - tels que l'insuline et les formes recombinantes précoces de l'hormone de croissance humaine - sont généralement des médicaments à libération immédiate administrés par perfusion ou par voie sous-cutanée. Les biobetters sont développés en utilisant des protéines ou du glyco-engineering qui, selon les experts, réduit le risque d'immunogénicité, rend le médicament plus sûr et plus efficace, et nécessite un dosage plus faible.

Une biobettere a la même cible que l'original biologique, mais son effet sur la cible dure pendant une longue période de temps.

Parce qu'une biobetter est une drogue nouvelle, elle bénéficiera de 12 ans de protection du marché aux États-Unis et dans d'autres marchés, contrairement à un biosimilaire. En outre, les biobétetiers ont tendance à avoir des coûts de recherche et développement plus faibles.

Bon nombre des produits biologiques de première génération ne sont plus brevetés et feront face à la concurrence des biosimilaires.

Il reste à voir si les biobetters seront compétitifs.

Les sociétés qui développent des bio-émetteurs

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly et GlaxoSmithKline ont tous manifesté leur intérêt pour le développement de médicaments biobetter. Plusieurs acquièrent des sociétés biopharmaceutiques plus petites et innovatrices qui ont des pipelines prometteurs.

Par exemple, la société pharmaceutique britannique AstraZeneca a racheté la société de biotechnologie MedImmune, qui a l'intention de se concentrer sur la recherche et le développement de biobetter.

La société Compass Biotechnologies, Inc., d'Edmonton (Alberta), a annoncé fin décembre 2011 qu'elle se concentrait sur le développement de protéines biosimilaires améliorées comme l'EPO et le G-CSF.

Compass a également signé un accord pour la fourniture de biosimilaires à base de protéines recombinantes fabriquées dans des cellules "CHO" de PanGen Biotech de Séoul, en Corée du Sud, et d'un accord avec Arecor Ltd.de Cambridge, en Angleterre, afin de mettre au point une formulation biodégradable et thermostable du vaccin commercial contre l'hépatite B.

K. Srinivas Sashidhar, analyste de recherche chez Frost & Sullivan, a écrit que «les biobetres seront la prochaine grande opportunité pour les sociétés biopharmaceutiques et les CRO.

Les participants au marché peuvent espérer collaborer avec ces sociétés pour développer des versions améliorées de produits biologiques. Les organisations reconnues pour leur innovation et leur expérience avec les génériques pourraient être les mieux placées pour réussir avec les biobéteteurs. »

Les chercheurs impliqués dans le développement de biobéteteurs ont pour principaux défis la similitude avec la molécule d'origine et l'accès aux entreprises données, selon Sashidhar.

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Une biobetter trastuzumab est en route, Biosimilar News

Aussi connu sous: biosuperiors

Exemple

La société de biotechnologie allemande Glycotope développe TrasGEX, une biobetter de Roche énormément médicament oncologique réussi Herceptin (trastuzumab). TrasGEX cible le récepteur HER2 qui est surexprimé dans certains cancers, y compris les cancers du sein et de l'abdomen HER2-positifs.