Organisme de recherche sous contrat (CRO) - Définition

Les organismes de recherche sous contrat (CRO) fournissent des services d'essais cliniques et d'autres services de soutien à la recherche pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et médicales et servent également les institutions gouvernementales, les fondations et les universités.

Dans une économie en mutation, les sociétés pharmaceutiques cherchent de plus en plus à externaliser des fonctions essentielles, notamment la fabrication et la recherche. De plus en plus de grandes entreprises utilisent des CRO pour mener des essais cliniques et développer de nouveaux médicaments.

Qu'est-ce qu'un organisme de recherche sous contrat?

Un CRO est un organisme mandaté par une autre société pour gérer et diriger les essais, les fonctions et les fonctions de l'entreprise.

Les organisations et les entreprises qui passent des contrats avec des CRO le font pour acquérir une expertise spécifique sans embaucher de personnel permanent. Les groupes commerciaux de CRO affirment que lorsque des entreprises ou des entités publiques externalisent à un CRO, il réduit le temps qu'il faut pour mener un procès contre faire le procès en interne, ce qui se traduit par des économies de coûts significatives. Un contrat avec une entreprise extérieure signifie que l'organisation d'embauche n'a pas besoin de l'infrastructure, de l'espace de bureau ou de la main-d'œuvre pour faire elle-même ces essais.

Certains ORC gèrent presque tous les aspects d'un essai clinique, de la sélection du site et de l'inscription des patients à l'approbation réglementaire finale de la Food and Drug Administration et de l'Agence européenne des médicaments.

Bien qu'un commanditaire d'essai puisse transférer toutes les fonctions d'essai à un tiers responsable de la recherche clinique, le promoteur demeure responsable de l'intégrité des données d'essai et doit s'assurer qu'elles sont toutes factuelles et fondées sur de bonnes données scientifiques.

Types de services fournis par les CRO

Les organismes de recherche sous contrat offrent des services complets, dont:

• Gestion de projet
• Conception et construction de bases de données
• Entrée et validation < Gestion des données d'essais cliniques
• Codage de la médecine et des maladies
• Rapports de qualité et métriques
• Plans et rapports d'analyse statistique
• Programmation de validation
• Résumés d'innocuité et d'efficacité
• Rapport d'étude final
• L'Association des organismes de recherche clinique estime que plus de 50% des ORC effectuent des travaux cliniques externalisés pour l'industrie pharmaceutique, 27% travaillent pour des biotechnologies et le reste pour l'industrie des appareils médicaux, des fondations et des gouvernements. Parmi les CRO qui travaillent avec des sociétés pharmaceutiques, les domaines thérapeutiques les plus importants sont l'oncologie, le système nerveux central (SNC), les maladies infectieuses, les troubles métaboliques et les maladies cardiovasculaires.

Pour une industrie qui existait à peine il y a dix ans, le secteur des ORC se porte très bien par rapport à d'autres industries. Alors que les sociétés pharmaceutiques et les organisations de dispositifs médicaux font face à une pression croissante sur les coûts élevés des médicaments, elles cherchent des moyens de réduire les coûts des médicaments sur ordonnance sans perdre de profits.L'externalisation de la gestion des essais cliniques est un moyen pour ces entreprises de réduire considérablement les frais généraux, les aidant à compenser les dollars perdus pour la baisse des prix des médicaments.

Les organismes de recherche sous contrat offrent aux entreprises un débouché plus abordable pour la recherche de nouveaux médicaments. Auparavant, l'obtention d'une homologation d'un médicament était prohibitivement coûteuse et ne se produisait généralement que lorsque cela semblait être une approbation garantie pour les grands marchés.

L'existence de CRO est plus rentable, permettant aux entreprises de développer des médicaments plus petits pour des publics de niche.

Bien que ce soit juste un autre signe que l'industrie change radicalement, il est évident que les sociétés pharmaceutiques évoluent pour répondre aux besoins de la nouvelle économie et rationaliser les processus pour répondre aux besoins des patients et des actionnaires.