Bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles

Un incident survenu en 1940 avec un comprimé de sulfathiazole contaminé par du phénobarbital et des difficultés de mise sur le marché a incité la FDA (Food and Drug Administration) à exiger des fabricants qu'ils adoptent des normes modernes de bonnes pratiques de fabrication. .

Cette année-là, écrit John P. Swann, un historien de la FDA, la Winthrop Chemical Company de New York a commencé à vendre des comprimés contaminés qui ont conduit à des centaines de blessés et à la mort.

L'enquête de la FDA sur Winthrop a révélé des lacunes importantes dans les installations et les difficultés de l'entreprise à se rappeler les produits contaminés.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré ses bonnes pratiques de fabrication pour la fabrication et le contrôle de la qualité des médicaments en 1967 et a ensuite été acceptée par la Vingt et Unième Assemblée mondiale de la Santé.

Aux États-Unis, les bonnes pratiques de fabrication actuelles, ou cGMP, sont les règlements formels de la FDA contenus dans les lois et les politiques des organismes et concernent la conception, la surveillance et le contrôle des procédés de fabrication. L'ajout de «courant» rappelle aux fabricants qu'ils doivent utiliser les technologies et systèmes actuels pour se conformer à la réglementation.

La FDA exige des fabricants de médicaments qu'ils adhèrent à ces réglementations qui garantissent l'identité, la force, la qualité et la pureté du produit pharmaceutique. Certains fabricants de produits pharmaceutiques ont établi des systèmes de gestion de la qualité et des risques qui dépassent les normes cGMP minimales.

Le respect des BPF exige que les fabricants établissent des systèmes de gestion de la qualité, obtiennent des matières premières de haute qualité, établissent des procédures opérationnelles, détectent et étudient les problèmes potentiels de qualité des produits et maintiennent des laboratoires d'essais fiables. La FDA a le pouvoir réglementaire d'inspecter les usines de fabrication de médicaments pour vérifier leur conformité aux BPF.

Une inspection FDA d'une usine de fabrication de produits pharmaceutiques comprend une évaluation visant à déterminer si l'établissement respecte les réglementations cGMP. Les inspections peuvent être aléatoires ou peuvent être déclenchées par des rapports d'événements indésirables provenant du public ou de l'industrie.

Si, à la suite d'une inspection de la FDA, un fabricant est jugé non conforme aux règlements cGMP, la FDA émettra un formulaire 483 auquel l'entreprise doit fournir une explication ou, le cas échéant, des mesures correctives.

"Ce système formel de contrôle dans une entreprise pharmaceutique, s'il est correctement mis en pratique, aide à prévenir les cas de contamination, de confusion, de déviations, de défaillances et d'erreurs", selon la FDA.

Les règlements cGMP, documents d'orientation et autres ressources pour aider les compagnies pharmaceutiques à se conformer à la loi peuvent être consultés sur le site Web de la FDA et auprès des représentants des petites entreprises, des bureaux de district et du Centre d'évaluation et de recherche. Bureau de la conformité, Division de la fabrication et de la qualité des produits.Les modifications apportées aux règlements et les mises à jour des documents d'orientation sont également publiées dans le Federal Register.

Lorsqu'une société viole les violations du cGMP

Bien que la FDA n'ait pas le pouvoir d'exiger qu'une entreprise rappelle un médicament lorsque la sécurité du médicament est en cause, les entreprises se souviennent généralement volontairement ou à la demande de la FDA.

Si une entreprise n'accepte pas de rappeler un médicament, la FDA pourrait publier un avertissement au sujet du médicament et saisir les médicaments et les faire retirer du marché.

Exemple d'un rappel de drogue dans les médias:

Novartis rappelle certains médicaments populaires en vente libre

Selon la FDA, "même si les médicaments ne sont pas défectueux, la FDA peut saisir un tribunal >

Bonnes pratiques de fabrication internationales

• Santé Canada: Bonnes pratiques de fabrication
• Commission européenne: Lignes directrices BPF
• Organisation mondiale de la Santé: Bonnes pratiques de fabrication de l'OMS
• Agence de réglementation des médicaments et produits de MHRA-UK): Bonnes pratiques de fabrication

Exemples de processus et de formation couverts par les exigences cGMP

• Maintenance, étalonnage et validation de l'équipement
• Condition des installations
• Qualifications et formation des employés
• Fiabilité et reproductibilité des processus
• Validation de la méthode d'essai
• Traitement des plaintes